重拳出击 云南省医疗器械“五整治”专项行动扎实推进云南省食品药品监督管理局副局长  邢亚伟（2014年10月30日） 新闻界的各位朋友们，大家上午好！按国家食品药品监督管理总局的统一安排部署，云南省自2014年3月15日起，历时五个多月时间，在全省范围开展了医疗器械“五整治”专项行动，取得了阶段性的成效。一、专项行动工作情况：此次医疗器械“五整治”专项行动是国家食品药品总局针对医疗器械生产、流通、使用环节存在的一些突出的问题，严厉打击违法违规行为而开展的一次专项检查、整治行动，重点是整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众的用械安全。全省各级食品药品监督管理部门高度重视这次整治行动，在行动之前就进行了摸排调查准备，确定重点检查对象，研究制定工作方案。国家总局在3月15日“消费者权益保护日”晚会上宣布行动开始后，全省第一时间召开会议对全省的整治行动进行安排部署，重点采取了以下几个工作措施，确保整治工作效果：一是成立专项行动领导小组，强化对全省专项行动的组织领导；二是围绕整治重点，开展自查自纠和全覆盖排查；三是按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，严厉打击医疗器械违法违规行为；四是专项行动的启动、整治和规范三个阶段，任务明确，目标清晰，衔接紧密，环环相扣，步步推进；五是加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作，强化行政执法与刑事司法衔接，强化打击力度，努力形成专项行动的合力。“五整治”专项行动期间，全省各级食品药品监督管理部门按“五整治”专项行动要求，对装饰性平光隐形眼镜、注输器具、定制式义齿、体外诊断试剂等重点品种，体验店、验配店、个体诊所等重点环节进行了拉网式排除，16个州市共出动49419人次，检查生产、经营、使用单位18559家。结合“五整治”专项行动，扎实开展医疗器械监督抽验工作，截止2014年9月30日，全省共抽取样品359批次，经检验，7批次不合格，合格率98%。二、专项行动主要工作特点我省的医疗器械“五整治”专项行动，充分结合我省实际，紧紧围绕我省量多、面广，使用风险高，社会反响强烈的热点医疗器械品种，突出以点带面，全程监管，实行边整边改，整治与规范并重，对医疗器械市场秩序进行了全面的规范和清理，对违法违规企业起到了强大的震慑作用，突出表现在以下几个方面：    一是重点突出，打击有力。结合我省实际，抓住重点品种、重点企业和重点区域，对医疗器械注册、生产、经营、广告、使用环节进行全面检查和整治。 二是统筹兼顾，全面推进。注重与医疗器械日常监管、高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查、注射用透明质酸钠专项整治同步谋划安排,做到专项行动与医疗器械日常监管工作相互协调，相互促进，共同推进。三是强化督导，深入调研。省局组织了5个督查组，以明察暗访的方式，对全省医疗器械“五整治”工作开展情况进行了全面督促检查，在督查调研过程中，立足创新监管方式，切实转变工作作风，着力狠抓工作落实。四是加强宣传，营造氛围。积极协调和组织全省主流媒体,对“五整治”专项行动进行了全方位的跟踪报道，有效扩大了“五整治”专项行动社会影响力。各地开展“五整治”专项行动电视宣传56次，电台宣传21次，报刊宣传59次，网络宣传144次，现场宣传3356次。五是增进沟通，突出特色。在全省组织开展了“关注健康，共同行动-拒绝假冒伪劣医疗器械”宣传月活动，组织媒体、人大代表、政协委员和消费者代表参观医疗器械生产、经营企业和检验机构，宣传安全用械知识。宣传活动中，共发放放宣传材料50余万份，真正做到安全用械知识进学校、进社区，实现少数民族地区和边远山区安全用械知识宣传的全覆盖，提高了群众辨识假冒伪劣医疗器械的能力和自我保护意识。三、整治工作取得的初步成效   通过五个多月的专项整治，不同程度发现少数医疗器械经营企业存在质量管理混乱，擅自降低经营条件，擅自变更仓库，降低经营条件、无证经营和销售无证产品的情况；使用环节中也存在部分单位不同程度存在医疗器械质量管理松懈，进销存记录不完整，追溯性差，不按储存条件储存医疗器械，存在使用过期医疗器械的问题；生产环节对定制式义齿生产企业的检查中发现，部分企业存在生产现场管理不到位，质量体系运行有效性差，生产记录不完整的问题；通过加强广告监测，发现11个品种的广告宣传，存在含有表示功效的断言、保证和利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容的严重违法情况。 “五整治”专项行动期间，对发现的上述违法违规行为，都分别依法进行了查处。共警告、责令整改生产、经营、使用单位1012家;针对发现的违法广告，省局及时发布了违法广告公告，并将涉及的44条违法医疗器械广告移送工商部门处理；立案519起；共计罚没款206.5318万元；对15起典型案件进行了曝光。通过五个月的集中整治，我省医疗器械市场秩序持续好转，医疗器械经营企业守法经营，诚信经营意识得到提高，医疗器械生产企业质量管理意识明显增强，医疗机构对医疗器械使用管理的认识得到深化，违法发布医疗器械虚假广告现象得到遏制；全社会增强了对医疗器械监管工作的信任和关注，广大人民群众安全用械的意识得到提升，营造了医疗器械监管工作全社会参与的良好氛围，为强化医疗器械监管，确保了人民群众用械安全有效奠定了坚实的基础。    四、今后工作重点及主要措施此次专项行动虽然告一段落了，但加强医疗器械监管的工作将一直在路上，为巩固和保持“五整治”专项行动成果，下一阶段将重点做好以下三方面的工作：一是狠抓“五整治”专项行动回头看。针对整治工作发现的违法违规企业还没有整改落实到位的，要进行跟踪督查，直到解决问题，确保“五整治”专项行动相关要求落实到位。二是督查督促常抓不懈。今后的工作中我们将不断完善医疗器械监管工作督查机制，探索采用暗访、督导、检查和评估的方式，对医疗器械监管工作的督查督促常抓不懈，还广大人民群众一个有序放心的医疗器械市场。 三是完善体制机制。通过学习、宣传、贯彻新《医疗器械监督管理条例》，结合行政区域医疗器械监管工作实际，把这次专项行动中一些成功的经验、做法制度化，作为我们日常监管的常规措施，逐步建立健全医疗器械监管长效机制。谢谢大家！