在全省深化医药卫生体制改革工作会议的

讲  话

（摘要）

云南省食品药品监督管理局局长  孙学明

（2009年12月23日）

省委审议通过的《云南省深化医药卫生体制改革的意见》和《云南省医药卫生体制改革三年实施方案（2009-2011年）》，进一步明确了我省医药卫生体制改革的总体思路、工作方向和目标任务。食品药品监督管理部门要按照省委、省政府的统一部署和秦省长的重要讲话精神，认真研究医改对药品安全监管工作带来的影响和变化，探索更为有效的监管体制、机制、举措，全面加强监管，推动全省医药卫生体制改革的深入发展。根据会议安排，就医改形势下加强药品安全监管工作谈几点意见。

一、充分认识医改对药品安全监管工作带来的深刻影响。医改明确了很多新举措，对药品安全监管带来了更为繁重的任务。

一是基本药物招标采购，给监管工作带来新的挑战。对基本药物生产进行招标采购、统一配送，可以淘汰质量管理规范性不足、无竞争优势、依靠低成本竞争的中小企业，使资源、市场向优势企业聚集，提高市场集中度，推动企业做大做强，同时也可能会出现企业为追求利润而违规经营等问题和现象，给监管工作带来新的难题与挑战。

二是基本药物定价招标，给监管工作带来新的难度。对基本药物实行定价招标，使利润空间原已较低的药品生产、流通领域更加难以为继。受经济利益驱动或迫于生存困境，有的企业可能会挑战安全底线，为监管工作带来更加繁重的任务。

三是基本药物统一配送，给监管工作带来新的要求。实行基本药物集中招标统一配送后，可能会形成中标企业跨州市、跨省区甚至覆盖全国配送，因物流体系不配套、不完善等原因，容易出现质量问题，且很多案件都会成为区域性、全国性的案件，为执法监管工作带来了省际间配合、跨省调查取证等困难，对执法监管能力水平提出了新的更高的要求。

二、进一步加强医改形势下的药品安全监管工作

确保药品安全是人民群众最直接、最关心、最现实的根本利益问题之一，具有极端的重要性，是重大的民生问题。各级食品药品监管部门要在地方党委政府的领导下，进一步认清形势，因时而动、顺势而谋，不断更新监管思路，创新监管举措，切实加强安全监管，保证人民群众用药安全、有效、方便、价廉。要着重抓好以下工作：

（一）进一步健全完善监管机制。要按照药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业第一责任人”的要求，创新长效监管机制。

加强药品安全监管，体现时代要求，顺应人民意愿，是对各级政府行政能力和社会公信力的重大考验。各级政府要充分认识到药品安全风险的社会性、广泛性和不确定性，充分认识到应对和防控安全风险是一个长期、艰巨而复杂的系统工程，做好打持久战的思想准备，切实加强领导，进一步增强危机感、紧迫感，把药品安全工作放到更加突出的位置，纳入地方经济社会发展的总体框架，形成统一、协调、权威、高效的领导协调机制。要通过创建药品安全示范区等途径，探索地方政府对药品安全负总责的落实方式。要建立经费保障持续增长机制，加强药品检验检测技术支撑体系建设，加大药品抽验、市场监管经费投入，为执法监管提供有力支撑。要加大地方规章、标准规范的制定出台力度，使监管工作有法可依、有章可循、有标可量。要定期分析药品安全形势，做到问题早发现、早预防、早整治、早解决。要推进农村药品“两网”建设，引导有实力的企业向农村延伸，让合法、合格的药品充分占领农村市场，改善农村用药环境，缓解农村用药难、用药贵的问题。要健全应急机制，及时妥善处置突发事件。要全面落实药品安全责任制、责任追究制，把药品安全与环保、生产安全等同视之，实行一票否决。要举全社会之力，齐抓共管、多管齐下，营造“人人关心药品安全、人人参与安全监管”的良好局面。

各级食品药品监管部门要当好地方政府加强药品安全工作的参谋助手和“抓手”，为地方政府出谋划策，排忧解难。要深入研究医改对监管工作带来的影响和变化，根据新形势、新任务、新要求，及时调整、完善符合发展规律的指导思想，创新、充实符合科学发展的监管机制，改革、丰富符合科学监管的措施办法，使监管工作体现时代性、把握规律性、富于创造性，实现对药品安全的依法监管、科学监管、有效监管、全程监管。要坚持整顿与规范并行、打击与扶持并举、监管与发展并重，近期与长远结合，重点时段常态化、突发事件快速化、专项整治长效化，生产抓质量、流通抓规范、使用抓渠道，标本兼治、着力治本，切实加强执法监管，促进药品市场秩序的持续好转。

企业是产品质量安全的第一责任人，确保药品安全、有效是药业企业义不容辞的社会责任和义务。要引导企业树立正确的社会道德观和强烈的社会责任感，正确处理好经济效益与社会效益、商业利益与公众利益的关系，坚决地把社会效益、公众利益放在首位，义无反顾地维护公众合法权益。要引导企业树立质量意识，发展的速度、效益无条件服从服务于质量，依靠高质量创品牌、占市场。要引导企业树立诚信意识，强化自律，遵纪守法、诚信经营。要引导企业依靠科技进步，走内涵式扩大再生产道路。要引导企业加强管理，严格落实质量管理体系，确保药品质量安全。